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FDA会议类型总结

1. 会议类型及目的

1.1 Type A会议

1.1.1 争议解决会议
  • 用于解决药物研发过程中与FDA产生的争议,明确双方分歧点。

  • 通过讨论达成共识,避免因争议影响研发进度。

1.1.2 临床保留讨论会议
  • 针对临床试验中出现的问题进行讨论,决定是否保留临床试验。

  • 综合评估临床试验的安全性和有效性,确保试验符合要求。

1.1.3 拒绝受理信(RTF)后会议
  • 在收到FDA拒绝受理信后召开,了解拒绝原因。

  • 根据反馈调整研发策略,提高后续申请成功率。

1.2 Type B会议

1.2.1 Pre-IND会议
  • 在新药临床试验申请前召开,讨论研究设计和计划。

  • 确保临床试验方案符合FDA要求,提高申请成功率。

1.2.2 Pre-EUA会议
  • 紧急使用授权前召开,评估药物的紧急使用可行性。

  • 提供药物研发和临床数据,争取获得紧急使用授权。

1.2.3 Pre-NDA/BLA会议
  • 新药或生物制品上市申请前召开,商定上市申请策略。

  • 明确FDA对上市申请的要求,提高申请通过率。

1.3 Type B(EOP)会议

1.3.1 End of Phase 1会议
  • 罕见,适用于快速通道产品&

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