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AI 助力医学伦理知情同意书的完善：守护受试者权益

news 来源：原创 2025/9/19 7:02:03

在医学研究中，知情同意书是保障受试者权益的核心文件，其质量直接关系到研究的伦理合规性。一份完善的知情同意书应清晰、准确且全面地向受试者传达研究的关键信息，确保他们在充分理解的基础上自愿做出参与决策。然而，在实际撰写过程中，往往会出现各种问题。

以下是一份存在缺陷的知情同意书案例：

“尊敬的受试者：

本研究旨在测试一种新型药物对某种疾病的疗效。您将被要求服用该药物一段时间，并定期接受身体检查。可能会有一些轻微不适，但我们会尽力处理。您的参与对医学发展非常重要，希望您能同意。

研究团队”

这份知情同意书存在诸多问题：信息极度简略，未详细说明药物可能产生的不良反应类型、程度及发生概率；未提及研究的具体流程、持续时间；对受试者的权益保障措施如保密条款、退出机制等也只字未提；语言表述较为随意，缺乏专业性和严谨性，难以让受试者真正做到 “知情”。

为了对这份知情同意书进行完善，我们首先可以对行学AI下达如下指令prompt：

“完善这份医学研究知情同意书，补充研究流程细节，如体检频率、研究时长、药物剂量和服用方法；详细列举药物不良反应及概率、严重程度；增加受试者信息保密、随时退出权利、受伤补偿和医疗护理等权益保障内容；语言风格专业、清晰、易懂，适合医学背景。”

AI修改如下：

本研究预计持续 [X] 周。在此期间，您将每周来我们的研究中心接受一次全面的身体检查，包括但不限于血液检测、心电图检查以及身体症状评估等，以监测您的身体状况和药物反应。

新药的服用方法为每日 [X] 次，每次 [X] 剂量，需在饭前 / 饭后 [具体时间] 服用，以确保药物的最佳吸收效果。我们的研究人员会详细指导您如何正确服用药物，并在整个研究过程中密切关注您的用药情况。

该新型药物可能产生的不良反应包括但不限于：轻微的不良反应，如头痛（预计发生率约为 [X]%）、恶心（发生率约 [X]%）、疲劳（发生率约 [X]%）等，这些症状通常在服药后的 [具体时长] 内可能出现，一般无需特殊处理，休息后可逐渐缓解；较为严重的不良反应，如肝肾功能异常（发生率约 [X]%）、过敏反应（发生率约 [X]%）等，虽然发生概率相对较低，但一旦出现，我们的医疗团队将立即采取相应的紧急治疗措施，包括但不限于停药、给予对症治疗药物以及必要的住院观察等，确保您的健康安全得到最大程度的保障。

我们高度重视您的个人信息保密。您在本研究中提供的所有个人信息和医疗数据将被严格保密，仅用于本研究的统计分析和学术报告，且在对外发布任何研究成果时，都会对您的个人身份信息进行匿名化处理，确保您的隐私不被泄露。

您拥有随时退出本研究的权利，且无需承担任何法律责任或受到任何惩罚。如果您决定退出，我们将尊重您的选择，并为您提供必要的医疗指导和后续观察，确保您的身体状况得到妥善的关注和处理。

在参与研究过程中，如果您因服用药物或接受研究相关的检查和操作而遭受任何身体伤害，我们将为您提供免费的医疗护理和相应的经济补偿，包括但不限于承担所有的治疗费用、提供合理的误工补贴等，以保障您的合法权益不受损害。

尽管第一步修改已经较为全面，但为了进一步优化，我们给出第二步 AI 指令prompt：

“优化这份知情同意书，简化复杂医学术语，调整内容顺序，重要信息前置，相关内容合理分组；适当添加图表说明研究流程、不良反应概率等关键信息；语气专业且有同理心，回应受试者关切。”

AI 给出的第二步优化后的知情同意书如下：

亲爱的受试者，非常感谢您考虑参与我们关于新型药物治疗 [疾病名称] 的研究。本研究旨在探索这种药物的疗效和安全性，您的参与对医学的进步至关重要。以下是关于本研究的详细信息，请您仔细阅读，如有任何疑问，随时向我们的研究团队咨询。

本研究将持续约 [X] 周，您每周需来我们的研究中心进行一次 “健康检查”（包括血液检测、心电图等），了解您的身体对药物的反应。药物服用很简单，每天 [X] 次，每次 [X] 剂量，饭前 / 饭后 [具体时间] 吃。我们会全程指导您。

药物风险直观展示：

可能的不适情况：

（用简单图表展示）轻微不适（如头痛、恶心、疲劳）较常见，但大多能自行缓解。

严重问题（如肝肾功能异常、过敏）较少见，但我们有应对方法。

权益保障突出强调：

您的隐私：我们会像保护宝藏一样保护您的信息，绝对保密！

退出自由：任何时候您想退出，没问题！我们还会照顾好您后续的健康。

受伤保障：如果因为研究受伤，我们负责治疗费用和给您补偿。

再次感谢您的信任和支持。如果您决定参与，我们将与您共同努力完成这项重要的研究。如有任何问题，请随时联系我们（电话：[电话号码]；邮箱：[邮箱地址]）。

通过 AI 的两步prompt优化，这份知情同意书从一份简单粗糙、存在诸多漏洞的文件，转变为一份详细、清晰、易懂且充满人文关怀的高质量知情同意书，切实保障了受试者的知情权、选择权和权益，为医学研究的伦理合规性奠定了坚实基础。

AI 助力医学伦理知情同意书的完善：守护受试者权益

在医学研究中，知情同意书是保障受试者权益的核心文件，其质量直接关系到研究的伦理合规性。一份完善的知情同意书应清晰、准确且全面地向受试者传达研究的关键信息，确保他们在充分理解的基础上自愿做出参与决策。然而，在实际撰写过…...

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