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“保证医疗器械信息来源合法 真实、安全的保障措施、情况说明及相关证明”模板

news 来源：原创 2025/7/20 6:44:11

保证医疗器械信息来源合法真实、安全的保障措施、情况说明及相关证明


一、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施 

目前我公司网站所展示的医疗器械是企业代理品种，是取得合法注册资格的产品，拥有合法证明文件的产品。本网站仅展示本公司行政许可范围内的医疗器械产品信息，绝不擅自开展医疗器械互联网交易、买卖。 

为了确保医疗器械信息来源合法、真实、安全，我公司制定并严格执行产品索证制度，对医疗器械生产或医疗器械经营企业索取相关资质（包括生产企业营业执照/医疗器械经营企业营业执照，医疗器械生产企业生产许可证/医疗器械经营企业医疗器械许可证、医疗器械生产批件、医疗器械注册证等）进行备案登记，建立供应商档案，并与其签订相应的质量保证协议，进行必要的实地考察，以保证我公司经营的产品符合管理规定，从面确保医疗器械来源合法、安全、有效，保障人体健康和生命安全。 

此外，我公司会密切关注国家药品监督管理局和四川省药品监督管理局的最新政策及公告，及时了解行业政策，以此来指导我公司的工作，并依据相关的法律法规建立、严格执行我公司产品首营制度及产品索证制度，对于产品采购严格把关，对购进产品进行验收，包括产品包装、说明书及有关要求的证明逐一进行检查，做好入库记录。入库产品根据其储存性质，正确选择适应条件的仓库，以确保产品的储存质量；设仓库负责人，负责仓库卫生并定期检查；对于近效期产品及时填制近效期产品报表；对于过期产品不得销售并填列失效期产品报表，以确保储存产品的质量安全；对于已销产品的售后保障，我公司设医药专业人员负责，及时帮助客户解决使用中问题。

二、医疗器械信息来源合法 

为保证网站所发布的医疗器械信息来源合法、真实，我公司网站所发布的医疗器械信息均按照以下流程进行: 

（1） 由质量管理人员根据公司和网站的具体运营情况，提供医疗器械信息目录给技术部，医疗器械信息目录必须认真检查核对，确保真实、准确，并符合国家的相关法律法规。 
（2） 由质量管理人员填写《网站医疗器械信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供医疗器械的各种信息，包括：医疗器械名称、生产企业、批准文号、规格等。 
（3） 信息发布员根据质量部提供的《网站医疗器械信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后, 发布到网站上。 
（4） 质量管理人员负责对已经发布完成的网站医疗器械信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。 
（5） 我公司任命的网站信息审核人员杜智鹏和胡康熟悉医疗器械相关法律法规。同时，还学习并参加了医疗器械等相关的业务培训，熟悉各类医疗器械知识，今后也会持续不断加强专业及法律法规的学习。

附件一：网站发布医疗器械信息登记表
医疗器械信息登记表

医疗器械信息登记表

设备名称

生产企业

产品型号

生产许可证编号

医疗器械注册证编号

设备01

****

***

***

***

设备02************
信息来源：****有限公司日期：2025年5月1号
信息发布人：***日期：2025年5月1号
信息审核人：***日期：2025年5月1号
附件二：厂家资质信息登记表
厂家资质信息登记表

序号

营业执照

厂家地址

厂家联系方式

1

****有限公司

统一信用编码

*****生产厂家地址

***生产企业联系电话

信息来源：****有限公司日期：2025年5月1号
信息发布人：***日期：2025年5月1号
信息审核人：***日期：2025年5月1号

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